Wien (OTS) – Europa verliert im Bereich der Klinischen Forschung seit
Jahren an
Boden. Während Länder wie die USA oder China ihre Attraktivität für
biomedizinische Forschung weiter ausbauen, sinkt Europas Anteil an
klinischen Prüfungen kontinuierlich. Damit geht nicht nur
Innovationskraft verloren, sondern Patient:innen verlieren damit auch
die Chance, frühzeitig Zugang zu neuen und verbesserten Therapien zu
erhalten.
Mit Blick auf den internationalen Clinical Trials Day am 20. Mai
warnt Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG, vor den Folgen
dieser Entwicklung und spricht sich für notwendige strukturelle
Verbesserungen für den Forschungsstandort Europa und Österreich aus:
„Klinische Forschung findet heute zunehmend dort statt, wo Verfahren
effizient, planbar und innovationsfreundlich gestaltet sind. Europa
hat hier in den vergangenen Jahren deutlich an Wettbewerbsfähigkeit
verloren. In Österreich ist die Anzahl der beantragten klinischen
Prüfungen seit 2021 um 30 Prozent zurückgegangen. “
Die Ursachen dafür sind vielfältig: komplexe regulatorische
Anforderungen, langwierige Genehmigungsverfahren, fragmentierte
Forschungsstrukturen und ein zunehmend schwieriges Umfeld für
Investitionen. Zwar wurde mit der europäischen Clinical Trials
Regulation (CTR) im Jahr 2022 ein zentrales Genehmigungsverfahren für
multinationale klinische Prüfungen eingeführt, doch die positiven
Effekte der damit einhergehenden Harmonisierung bleiben bislang
hinter den Erwartungen zurück: In der Praxis führen viele
Mitgliedstaaten weiterhin vollständige parallele Bewertungen von
Anträgen durch, was Verfahren unnötig komplex und zeitaufwendig
macht. Um Doppelgleisigkeiten zu vermeiden, sollte die koordinierende
Rolle des verfahrensführenden Mitgliedstaats gestärkt und seiner
Bewertung mehr Verbindlichkeit eingeräumt werden. Hinzu kommt, dass
auch die operative Funktionalität des zentralen, europaweiten IT-
Systems noch deutlich verbessert werden muss.
Um europäische Genehmigungsverfahren zu beschleunigen, wurde
Anfang dieses Jahres das Pilotprojekt FAST EU gestartet, an dem
nahezu alle EU- und EWR-Staaten beteiligt sind. Ziel ist es,
multinationale, klinische Studien künftig innerhalb von 70 statt
bisher 110 Tagen zu genehmigen, unter anderem durch eine stärkere
gegenseitige Anerkennung der Bewertungen. Österreich war an der
Entwicklung dieser Initiative maßgeblich beteiligt.
Auch national wurden zuletzt Verbesserungen umgesetzt: Seit April
2025 profitieren sogenannte mononationale Studien – also klinische
Prüfungen, die zunächst ausschließlich in Österreich beantragt werden
– von deutlich verkürzten Genehmigungsfristen. Die Verfahrensdauer
wurde von bisher 65 auf 30 Tage reduziert. Darüber hinaus sorgen gut
abgestimmte Prozesse zwischen Behörden und Ethikkommissionen, sowie
klar strukturierte Anforderungen für mehr Effizienz. „Diese Maßnahmen
zeigen, dass schnellere und schlankere Verfahren möglich sind, ohne
Abstriche bei Qualität oder Sicherheit zu machen. Gleichzeitig
braucht es im internationalen Wettbewerb um Forschung und Innovation
weitere Reformen und deutlich mehr Tempo“, so Herzog.
In Österreich sind dafür zusätzliche operative Verbesserungen
dringend erforderlich, und zwar über das Genehmigungsverfahren
hinaus. Dazu zählt insbesondere die Einrichtung einer
österreichweiten zentralen Anlaufstelle für Unternehmen,
Forschungseinrichtungen und andere Organisationen, die klinische
Prüfungen durchführen. Damit könnten internationale Studienprojekte
besser koordiniert und der Forschungsstandort Österreich sichtbarer
gemacht werden. Dass solche Initiativen erfolgreich sein können,
zeigen Länder wie Spanien, Belgien und Dänemark bereits seit einigen
Jahren.
Klinische Forschung ermöglicht Patient:innen einen frühen Zugang
zu innovativen Therapien und stärkt zugleich den Forschungs- und
Wirtschaftsstandort. „Europa hat das Potenzial, wieder eine führende
Rolle einzunehmen – dafür müssen Reformen jetzt konsequent umgesetzt
werden“, betont Herzog.
Über die PHARMIG: Die PHARMIG ist die freiwillige
Interessenvertretung der österreichischen Pharmaindustrie. Derzeit
hat der Verband ca. 120 Mitglieder (Stand Mai 2026), die den
Medikamenten-Markt zu gut 95 Prozent abdecken. Die PHARMIG und ihre
Mitgliedsfirmen stehen für eine bestmögliche Versorgungssicherheit
mit Arzneimitteln im Gesundheitswesen und sichern durch Qualität und
Innovation den gesellschaftlichen und medizinischen Fortschritt.
